Почему торопятся разработчики вакцин от COVID-19

отrus89

Авг 24, 2020

По данным на конец 26 июля, коронавирусом COVID-19 в мире с начала пандемии заразилось 16,1 млн человек, 645 000 умерло. Карантинные меры пока не могут остановить рост заболевания, и в качестве избавления человечество ждет вакцины. Их сейчас создают сотни компаний в десятках стран мира. Судя по заявлениям производителей и регуляторов, первые партии будут доступны ограниченному кругу потребителей уже через несколько недель. Возможно, первая в мире программа вакцинации групп риска (в частности, врачей) будет запущена в России в августе.

В то же время Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призывает не ждать появления общедоступных прививок от COVID-19. По данным ВОЗ на 21 июля, 24 вакцины от коронавируса сейчас находятся на стадии клинических испытаний и еще 142 – на более ранних этапах разработки. Результаты первой стадии клинических тестов пока опубликовали единицы компаний, и все они выглядят обнадеживающе. Что, однако, не снижает градус скепсиса среди тех, кто считает вакцины от коронавируса бесполезной затеей. Их аргумент – иммунитет против коронавирусов (давно известных, вызывающих простуду) не является стойким.

О чем не могут договориться ученые

В целом научное сообщество пока далеко от консенсуса по вопросу о коронавирусе и методах борьбы с ним. Какое бы мнение авторитетного ученого по данной теме вы ни прочли, в паре кликов от него можно найти прямо противоположную точку зрения, сформулированную не менее маститым ученым. Поэтому четкое представление отсутствует даже по самым общим и, казалось бы, несложным вопросам. В частности, надолго ли сохраняется иммунитет к коронавирусу у переболевших, существует ли перекрестный иммунитет у схожих коронавирусов (если человек переболел, скажем, простудным коронавирусом, заболеет ли он COVID-19), есть ли генетическая предрасположенность к тяжелому течению заболевания. Различные варианты ответов на эти вопросы появляются каждый день (в основном в форме гипотез, реже в виде утверждений) в десятках публикуемых научных работ.

$43,79 млрд

такой суммы, по экспертным оценкам, достигнет мировой рынок вакцин к 2022 г. (в 2018 г. – $29,64 млрд, по данным исследования Vaccines Global Market Report 2020). Основными игроками на этом рынке являются компании AstraZeneca, Emergent BioSolutions, GlaxoSmithKline, Merck и Pfizer

Плюрализм мнений подтверждает, что о новом коронавирусе мы знаем мало – как и о коронавирусах в целом. По данным исследования, проведенного в Саутгемптонском университете, с 2000 г. до начала пандемии финансирование исследований, связанных с коронавирусами, составляло 0,5% от глобальных расходов государственных и благотворительных организаций на работы по теме вирусов. А именно – $550 млн. Для сравнения: на исследования, связанные с лихорадкой Эбола, было потрачено $1,2 млрд. В 2020 г. расходы на НИОКР COVID-19, разумеется, резко выросли: по данным Policy Cures Research, госорганы, бизнес и филантропические организации во всем мире направили на эти цели уже $7,36 млрд.

Будет ли работать вакцина от COVID-19

Не от всех вирусных заболеваний удается разработать вакцину. Например, нет прививки от ВИЧ, не создано вакцины от вируса Зика. Перспективы вакцины от нового коронавируса – это пока тоже не решенное уравнение со многими неизвестными. Сколько продлится иммунитет после прививки, как быстро будут появляться новые штаммы и будут ли разработчики прививок успевать за мутациями – все это предстоит выяснить экспериментально. Равно как и то, какие именно вакцины будут работать, а какие – нет.

Фармацевтические компании в разработке препаратов пошли разными путями. Кто-то делает «традиционные» препараты на основе ослабленного или мертвого вируса, кто-то разрабатывает инновационные вакцины, такие как ДНК-прививка, или белковая вакцина.

Исходя из данных о стадиях различных проектов можно прогнозировать, что в первую очередь жителям России доведется испытать на себе действенность векторной вакцины. Схема ее действия такова: в состав относительно безобидных вирусов включается часть SARS-CoV-2, например белок шипа коронавируса. Эта комбинация вводится в организм, который формирует иммунный ответ и в последующем эффективно противостоит проникновению коронавируса в клетки.

Такой препарат разработали в Оксфордском университете, его уже больше трех месяцев испытывает компания AstraZeneca. Более того, еще в начале июня она объявила о запуске серийного производства данной вакцины. Ее клинические тесты завершатся в лучшем случае поздней осенью, и к этому времени AstraZeneca планирует сделать уже более 1 млрд доз. Если что-то пойдет не так, компании придется их утилизировать. Глава оксфордской группы разработчиков вакцины профессор Сара Гилберт заявляет, что уверена в эффективности созданного препарата на 80%. В рамках испытаний были привиты трое ее детей.

Такого же типа вакцину – векторную – создали в московском НИЦ им. Гамалеи. Месяц назад начались клинические испытания российского препарата, через две недели ученые обещают опубликовать результаты. Шансы на успех разработки достаточно высоки, так как в НИЦ им. Гамалеи за три года до этого начали разработку вакцины от близкого по свойствам коронавируса – ближневосточного респираторного синдрома (MERS). Поэтому, когда в феврале было принято решение делать вакцину от COVID-19, проект не начали с нуля, а просто адаптировали уже созданный препарат под новую цель.

Обе эти вакцины – от AstraZeneca и от НИЦ им. Гамалеи – планируется выпускать в России. Производством оксфордской разработки займется «Р-фарм», в середине июля компания подписала соответствующее соглашение с AstraZeneca. А препарат, созданный в НИЦ им. Гамалеи, «Р-фарм» будет выпускать наряду с самим разработчиком. «Сейчас на производство вакцины направлены все имеющиеся у нас ресурсы. Впоследствии планируется вводить новые мощности по выпуску вакцин и препаратов для лечения коронавируса», – сообщил «Ведомостям» Алексей Репик, глава совета директоров группы компаний «Р-фарм». Финансирование проекта будет осуществляться за счет собственных средств компании и Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).

Какая из разработок будет запущена в производство первой, Репик сказать затруднился. «Мы находимся только в начале пути. Осенью надеемся обеспечить промышленный выпуск, чтобы вакцину смогли получить представители групп риска. Наша задача – выйти на ежемесячный суммарный объем в 100 млн доз. Но это скорее всего произойдет в начале следующего года», – говорит он.

Ирина Панарина, генеральный директор AstraZeneca по России и Евразии, рассказала, что Россия будет одним из хабов для производства и поставок вакцины на международные рынки. Предполагается организовать экспорт более чем в 30 стран, включая Ближний Восток, Балканский регион и страны СНГ.

По вакцине, разрабатываемой в НИЦ им. Гамалеи, планы такие: к концу года, по словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, может быть произведено 200 млн доз. Из них 30 млн доз планируется выпускать в России, остальные – при содействии зарубежных партнеров.

Ограниченная вакцинация в России, говорил министр здравоохранения Михаил Мурашко, может начаться уже в августе. «Мы сейчас смотрим, по каким категориям. Это, конечно, в первую очередь медицинские работники и те, кто сталкивается наиболее часто с заболевшими людьми, поэтому категориям риска будет предложена вакцина», – цитирует его «Интерфакс». Министр не уточнил, когда предполагается массовая вакцинация населения, но разработку НИЦ им. Гамалеи оценил высоко.

Американская альтернатива

Гражданам США в первую очередь предложат РНК-вакцину. Такие создают компании Pfizer и Moderna, обе опубликовали оптимистичные отчеты по итогам первых этапов клинических испытаний. На прошлой неделе Pfizer заключила соглашение с правительством США на $1,95 млрд о поставке 100 млн доз вакцины, которые будут бесплатными для американцев.

Препараты на матричной РНК можно сравнить с компьютерной программой: в организм вводятся не части вируса, а своего рода обучающий шаблон, благодаря которому клетки учатся производить элементы вируса, а те, в свою очередь, запускают оборонительную реакцию иммунной системы.

Pfizer ставит цель выпустить вакцину в октябре. Чтобы выдержать такую скорость, глава компании Альберт Бурла мобилизовал максимум возможностей. В марте он объявил главам исследовательских команд, что готов обеспечить неограниченное финансирование и одновременно освободить их от ответственности в случае неудачи.

Октябрь идеально подходит Белому дому для начала вакцинации, пусть речь и идет об ограниченном круге людей: в ноябре в США пройдут президентские выборы и появление накануне вакцины дало бы Дональду Трампу повод объявить избирателям о победе над коронавирусом.

В отличие от Pfizer компания Moderna появление готового препарата в октябре не обещает, хотя ее исследования продвигаются еще быстрее. Moderna прославилась тем, что начала клинические тесты вакцины от коронавируса первой в мире, это было в середине марта. На днях разработчик планирует начать уже третью, завершающую фазу клинических тестов. В случае успеха вакцина от Moderna также будет среди первых выпущенных на рынок, что предопределит ее рыночные перспективы. Фондовый рынок оценивает их высоко: акции компании с января по май 2020 г. подорожали в 4 раза.

Скорость и риски

Постоянно звучащие сообщения об успехах разработчиков вакцин и их миллиардных контрактах подогревают ожидания. Люди ждут прививок уже в этом году. Но ВОЗ призывает не спешить. Майкл Райан, директор программы ВОЗ по чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения, заявил 22 июля, что массовая вакцинация возможна не раньше первой половины следующего года. Он отметил прогресс в разработках вакцин, но призвал оставаться реалистами в плане сроков.

Вакцина против свинки, считающаяся рекордсменом по скорости разработки и внедрения, прошла все стадии испытаний за четыре года. Но это было в середине 1960-х. Тогда в распоряжении ученых не было столь мощных компьютеров, как сейчас, не было методик типа big data и таких инструментов, как лазер на свободных электронах. Поэтому и считается, что сегодня решить вопрос можно быстрее.

Однако Элисон Томпсон, доцент фармацевтического факультета Лесли Дэна из Университета Торонто, в интервью CTV News напомнила, какие последствия имели торопливые решения в прошлом. «В 1976 г. правительство США поспешило выпустить вакцину от агрессивного свиного гриппа, опасаясь пандемии. Программа испытаний была спрессована во времени, и вакцинацию начали, практически ничего не зная о долгосрочных последствиях. Они проявились массово уже через 10 недель после вакцинации: у 450 человек развился синдром Гийена – Барре, приводящий к дисфункции мышц. 25 человек впоследствии скончалось, – говорит Томпсон. – Мы могли бы [и сейчас] очень быстро что-нибудь вывести на рынок и повторить судьбу вакцины против свиного гриппа, от которой погибло больше людей, чем от вируса».

Однако финансовые стимулы делают свое дело. Перед тем, кто первым (или в числе первых) создаст эффективную вакцину от коронавируса, открываются перспективы заказов на миллиарды доз, тем более что большинство ученых склоняется к мнению, что для формирования устойчивого иммунитета человеку потребуется минимум две инъекции в год.

Ранее ВОЗ представила план по закупке 2 млрд доз для вакцинации наиболее уязвимых групп населения по всему миру. Для реализации данной программы, по расчетам организации, потребуется примерно $18,1 млрд.

от rus89

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *